واکسن چینی آنفلوآنزا به ایران رسید؛ Hualan چقدر قابل اعتماد است؟
ورود واکسن جدید آنفلوآنزا به بازار ایران، پرسشهایی درباره کشور سازنده، ایمنی و میزان اثربخشی آن ایجاد کرده است؛ بهویژه اینکه نام Hualan برای بسیاری از مردم جدید است و در سالهای گذشته واکسنهایی مانند Influvac و Vaxigrip بیشتر مورد استفاده قرار گرفتهاند. اما آیا چینیبودن Hualan به معنای پایینتر بودن کیفیت آن است؟
واکسن آنفلوآنزای Hualan امسال وارد بازار ایران شده و پس از اعلام سازمان غذا و دارو در داروخانهها و شبکه بهداشت توزیع شده است. در همین حال، درباره وضعیت تأیید این واکسن در ایران اظهارنظرهای متفاوتی مطرح شده و «مسعود مردانی»، عضو کمیته کشوری آنفلوآنزا، نیز درباره استفاده از واکسن چینی اظهارنظر کرده است.
اما برای بررسی علمی Hualan، صرفاً نمیتوان به کشور سازنده آن استناد کرد. «مصطفی نوریزاده»، استاد دانشگاه علوم پزشکی آزاد تهران و دانشیار بیوتکنولوژی دارویی در ترکیه، در گفتوگو با «همشهری آنلاین» تأکید کرده است که چینیبودن یک واکسن بهتنهایی معیاری برای قضاوت درباره ایمنی یا اثربخشی آن نیست و باید شواهد علمی، مطالعات بالینی، کیفیت تولید و مجوزهای نظارتی را بررسی کرد.
دکتر مسعود مردانی، عضو کمیته کشوری آنفلوآنزا، هفته گذشته، در گفتوگویی با «تابناک» درباره واکسن چینی آنفلوآنزا گفته بود کیفیت این واکسن تأیید نشده و قرار نیست از آن استفاده شود. این اظهارنظر در شرایطی مطرح شد که موضوع واردات واکسن از چین از سوی مسئولان در حال پیگیری بود. دکتر مردانی در همان مصاحبه گفته بود که واکسنهای روسی اما تایید شده هستند.
Hualan چیست و آیا سابقه بینالمللی دارد؟
Hualan Biological یکی از تولیدکنندگان واکسن در چین است. سازمان جهانی بهداشت در سال ۲۰۱۵ اعلام کرد که واکسن آنفلوآنزای فصلی ساخت Hualan Biological Bacterin را وارد فرایند پیشصلاحیت خود کرده است. این واکسن در آن زمان برای افراد بالای ۹ سال معرفی شد.
دادههای رسمی WHO نیز نشان میدهد یک واکسن آنفلوآنزای فصلی سهظرفیتی از نوع «ویروس غیرفعالشده و شکستهشده» با نام تجاری Hualan در سال ۲۰۱۵ پیشصلاحیت گرفته است.
پیشصلاحیت WHO به این معناست که محصول و محل تولید آن در چارچوب فرایند مشخص این سازمان از نظر کیفیت، ایمنی و اثربخشی ارزیابی شدهاند. البته خود WHO تصریح میکند که قرار گرفتن یک واکسن در فهرست پیشصلاحیت، جایگزین مجوز سازمان دارویی کشور مصرفکننده نیست و بهتنهایی به معنای تأیید WHO برای مصرف در یک کشور خاص نیست.
از سوی دیگر، WHO در سال ۲۰۲۱ نیز بازرسی از کارخانه Hualan Biological Bacterin در چین را انجام داده و گزارش عمومی این بازرسی را منتشر کرده است. این بازرسی در فاصله ۱۸ تا ۲۲ اکتبر ۲۰۲۱ انجام شده و پیگیری بازرسی قبلی بوده است.
فرایند تولید
او ادامه میدهد: موضوع دیگری که در ارزیابی یک واکسن اهمیت دارد، کیفیت فرایند تولید آن است. گزارش بازرسی سازمان جهانی بهداشت از کارخانه Hualan در سال ۲۰۲۱ نیز بخشهایی مانند فرایند تولید، کنترل کیفیت، اعتبارسنجی تجهیزات و فرایندها، آموزش کارکنان را بررسی کرده است.
نوریزاده تأکید میکند که تأیید یک واکسن به معنای آن نیست که محصول هیچ عارضهای ندارد. هر واکسن ممکن است عوارضی ایجاد کند و عوارضی مانند درد محل تزریق، تب کوتاهمدت یا احساس خستگی میتوانند پس از تزریق رخ دهند. آنچه در ارزیابی یک واکسن اهمیت دارد، سنجش فواید و خطرات آن بر اساس شواهد علمی است.
تفاوت واکسن چینی با واکسنهای دیگر
اما Hualan چه تفاوتی با واکسنهایی مانند Influvac و Vaxigrip دارد؟ به گفته این استاد دانشگاه، یکی از تفاوتهای مهم در حجم دادههای موجود و تجربه استفاده از این واکسنهاست. واکسنهایی مانند Influvac و Vaxigrip سالها در کشورهای مختلف استفاده شدهاند و در نتیجه دادههای بالینی و اطلاعات حاصل از پایش پس از عرضه بیشتری درباره آنها وجود دارد.
این موضوع به این معنا نیست که درباره Hualan هیچ دادهای وجود ندارد. نوریزاده میگوید: درباره این واکسن نیز مطالعات بالینی، دادههای مربوط به پاسخ ایمنی و مطالعات انجامشده در گروههای سنی مختلف وجود دارد؛ بنابراین تعداد کمتر مطالعات را نباید بهتنهایی معادل خطرناک بودن یک واکسن دانست؛ بلکه باید حجم و کیفیت شواهد و میزان تجربه انباشتهشده را در نظر گرفت. ازسویدیگر، هیچ واکسن آنفلوانزایی ۱۰۰ درصد مؤثر نیست. میزان اثربخشی واکسن آنفلوآنزا میتواند از فصلی به فصل دیگر تغییر کند و به عواملی مانند تطابق سویههای موجود در واکسن با ویروسهای در گردش و شرایط فرد دریافتکننده بستگی داشته باشد. هدف واکسیناسیون، کاهش خطر ابتلا و بهویژه کاهش احتمال بروز عوارض شدید بیماری است.
ضرورت اطلاعرسانی درست
به اعتقاد این متخصص، بخشی از نگرانی ایجادشده درباره Hualan میتواند ناشی از اطلاعرسانی ناکافی درباره محصول باشد. وقتی مردم ناگهان با نام یک واکسن جدید مواجه میشوند؛ اما اطلاعات روشنی درباره تولیدکننده، نوع واکسن، فناوری ساخت، مطالعات بالینی، مجوزهای نظارتی، گروههای سنی مجاز و عوارض احتمالی در اختیارشان قرار نمیگیرد، فضای خالی اطلاعاتی میتواند با شایعه پر شود.
نوریزاده معتقد است واکسنها باید مانند هر محصول پزشکی دیگری مورد نقد و بررسی علمی قرار بگیرند، اما نقد علمی با ایجاد ترس تفاوت دارد. در مورد Hualan نیز به جای تمرکز صرف بر کشور سازنده، باید درباره میزان شواهد مربوط به ایمنی و اثربخشی، کیفیت تولید، مجوزهای نظارتی و تجربه استفاده از آن صحبت کرد.
