لیست تجهیزات بیمارستانی مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی
تهیه تجهیزات بیمارستانی استاندارد یکی از بزرگترین چالش‌های پیش روی کادر درمان است. چرا که این تجهیزات به شکل مستقیمی سلامت مردم را تحت تاثیر قرار می‌دهند.
بنابراین اطمینان از این که تجهیزات بیمارستانی مورد استفاده مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی است یکی از اصلی‌ترین شروط پذیرش آن‌ها است.
البته لازم به توضیح است که تجهیزات بیمارستانی و پزشکی تولید شده توسط شرکت‌های داخلی و یا تجهیزات وارداتی همگی از پروتکل‌ها و الگوریتم‌های استانداردی می‌گذرند تا به شکل قطعی مورد تایید قرار گیرند. پس از آن است که می‌توانند به صورت انبوه عرضه و خریداری شوند.
در این میان، اداره تجهیزات پزشکی معمولاً با سخت‌گیری‌ها و وسواس به خرج دادن‌های بسیار این تجهیزات را تایید می‌کند. بنابراین در صورتی که محصولی کوچکترین مغایرت را با استانداردهای مورد نظر داشته باشد، مورد تایید قرار نمی‌دهد.
ناگفته نماند که بسیاری از تجهیزات بیمارستانی مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی هم اکنون در بسیاری از بیمارستان‌های سراسر کشور مورد استفاده قرار می‌گیرند. بنابراین کادر این بیمارستان‌ها نیز می‌توانند در خصوص کیفیت و کارایی انواع کالای پزشکی نظر و پیشنهادات خود را عنوان کنند.
از این رو مصاحبه شرکت‌های تولید کننده این تجهیزات با پرسنل بیمارستان در خصوص بهبود کیفیت و ارتقا این سیستم‌ها معمولا خالی از لطف نخواهد بود.
در ادامه برای ملموس‌تر شدن قضیه لیستی از تجهیزات بیمارستانی مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی را با شما به اشتراک می‌گذاریم.
تجهیزات بیمارستانی مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی کشور
اداره تجهیزات پزشکی معمولاً مرجع استانداردی را برای هر یک از تجهیزات بیمارستانی در نظر می‌گیرد که در صورتی که محصول تولید شده در این بازه از مرجع استاندارد قرار گیرد، مورد تایید واقع شده و مجوز تولید انبوه و استفاده را کسب می‌کند.
۱) اتو کلاو بیمارستانی و امحا زباله
این تجهیزات به خودی خود ۲۲ مورد هستند که با شماره مرجع استاندارد EN 285 2009 شناخته می‌شوند. در حالت کلی شامل موارد زیر هستند:
|
ردیف |
عنوان آزمون |
بند مربوط به مرجع استاندارد |
|
۱ |
درب |
4.3.1.2 |
|
۲ |
درب |
4.3.1.3 |
|
۳ |
درب |
4.3.1.4 |
|
۴ |
استریلایزرهای دو درب |
4.3.2 |
|
۵ |
فیلتر هوا |
5.3 |
|
۶ |
سیستم وکیوم |
5.4 |
|
۷ |
ابزارها |
6.1.2 |
|
۸ |
وسایل نشانگر |
6.1.3 |
|
۹ |
استریلایزرهای دو درب |
6.1.4 |
|
۱۰ |
ابزار نشانگر دمای چمبر استریلایزر |
6.2.1.3 از غیر بهh |
|
۱۱ |
فشار |
6.2.2 از غیر بهh |
|
۱۲ |
تجهیزات نشان دهنده زمان |
6.2.3 |
|
۱۳ |
ثبات‌ها و ثبت‌ها |
6.3.1 از غیر به6.3.1.4 |
|
۱۴ |
ثبات‌های دارای ثبت‌های آنالوگ |
6.3.2 |
|
۱۵ |
ثبت‌های فشار |
6.3.2.3 |
|
۱۶ |
ثبت‌های دیجیتالی دما |
6.3.3.1 |
|
۱۷ |
ثبت‌های دیجیتالی فشار |
6.3.3.2 |
|
۱۸ |
سیستم‌های کنترل |
7.1 |
|
۱۹ |
سیستم‌های نمایش دهنده اشکال |
7.2 |
|
۲۰ |
محدوده دمای استریل |
8.2.1.1 |
|
۲۱ |
تستB&D |
8.2.2 |
|
۲۲ |
تستhollow load |
8.2.5 |
۲) دستگاه بیهوشی
دستگاه بیهوشی به عنوان یکی از تجهیزات بیمارستانی خود شامل ۸ مورد است که با شماره مرجع استاندارد IPM 400‐20081015‐01 شناخته می‌شوند. در حالت کلی شامل موارد زیر هستند:
|
ردیف |
عنوان آزمون |
|
۱ |
ولو فشار اکسیژن |
|
۲ |
نشتی فشار بالا |
|
۳ |
نشتی فشار متوسط |
|
۴ |
نشتی فشار پایین |
|
۵ |
سیستم تنفس |
|
۶ |
ولو APL |
|
۷ |
سیستم Scavenging |
|
۸ |
فلومتر |
۳) وارمر خون
وارمر خون که شامل کلیه موارد Major است، در رده تجهیزات بیمارستانی با شماره مرجع استاندارد IPM 1477‐20091215‐01 قرار دارد.
۴) تخت اتاق عمل
این مورد از تجهیزات بیمارستانی مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی به شماره مرجع استاندارد ملی 3368-2-461998 شامل موارد زیر است:
|
ردیف |
عنوان آزمون |
بند مربوط به مرجع استاندارد |
|
۱ |
قسمت‌های متحرک |
18.1 |
|
۲ |
بررسی درجه IP تخت |
39.1 |
|
۳ |
قطع منبع تغذیه |
40 |
|
۴ |
درستی داده‌های کاری |
41.1 |
|
۵ |
وسایل کنترل دستی و پایی |
50.1 |
|
۶ |
پایداری در استفاده عادی |
20.3 |
۵) انکوباتور نوزاد
انکوباتور نوزاد معمولاً در دو بخش مجزا با شماره مرجع استاندارد متفاوت مورد بررسی قرار می‌گیرد.
شماره مرجع استاندارد IEC 60601‐2‐19 2005
|
ردیف |
عنوان آزمون |
بند مربوط به مرجع استاندارد |
|
۱ |
موانع و دیواره‌ها |
17.101 |
|
۲ |
سطوح، گوشه‌ها و لبه‌ها |
19 |
|
۳ |
سینی تشک |
20.101 |
|
۴ |
تست دما |
36.3.1 |
|
۵ |
قطع منبع تغذیه |
40.2 |
|
۶ |
کنترل انکوباتورهای برای دما گستره پوست دمای به نسبت شده |
103.41 |
|
۷ |
فراجست دما |
109.41 |
|
۸ |
صحت رطوبت |
110.41 |
|
9 |
حداکثر سرعت هوا در محفظه |
104 |
شماره مرجع استاندارد IPM 415‐20081015‐01
|
ردیف |
عنوان آزمون |
|
۱ |
ترموستات |
|
۲ |
صحت دما |
|
۳ |
آلارم‌های دمای پوست |
|
۴ |
آلارم‌های دمای هوا |
|
۵ |
منبع تغذیه انکوباتر پرتابل |
۶) فتو تراپی
فتوتراپی با شماره مرجع IEC 60601‐2‐502005 شامل موارد زیر است:
|
ردیف |
عنوان آزمون |
بند مربوط به مرجع استاندارد |
|
۱ |
هشدار مربوط به چشم بند |
6.1.101 |
|
۲ |
استقامت مکانیکی |
17.3 |
|
۳ |
موانع و محافظ‌ها |
17.101 |
|
۴ |
محافظ لامپ |
17.102 |
|
۵ |
محافظ |
21.1 |
|
۶ |
تست دما |
36.3 |
|
7 |
جلوگیری از آتش سوزی |
37.101 |
|
8 |
طول عمر لامپ |
47.8.101 |
تابش طیفی این مورد از تجهیزات بیمارستانی نیز معمولا با شماره استاندارد مرجع IPM 469‐20081015‐01 در دسترس است.
۷) تخت احیا
این مورد از تجهیزات بیمارستانی نیز با دو شماره مرجع استاندارد مورد بررسی قرار می‌گیرد.
شماره مرجع استاندارد IEC 60601‐2‐212000
|
ردیف |
عنوان آزمون |
بند مربوط به مرجع استاندارد |
|
۱ |
استقامت مکانیکی |
21 |
|
۲ |
تشعشع مادون قرمز |
33 |
|
۳ |
تست دما |
42 |
|
۴ |
خطاهای انسانی |
46 |
|
۵ |
قطع منبع تغذیه |
49 |
شماره مرجع استاندارد IPM 419‐20081015‐01
|
ردیف |
عنوان آزمون |
|
۱ |
صحت آلارم |
|
۲ |
صحت دما |
۸) ساکشن جراحی و ساکشن دیواری
ساکشن جراحی و دیواری به عنوان تجهیزات بیمارستانی مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی به شماره استاندارد مرجع ISO 10079‐11999 شامل موارد زیر است:
|
ردیف |
عنوان آزمون |
بند مربوط به مرجع استاندارد |
|
۱ |
محدودیت ولتاژ یا انرژی (صرفا ساکشن جراحی) |
9.3 |
|
۲ |
سطوح، گوشه‌ها و لبه‌ها |
10.3 |
|
۳ |
پایداری در استفاده عادی |
10.4 |
|
۴ |
تست دما |
13.1 |
|
۵ |
خطاهای انسانی |
13.5 |
|
۶ |
تست سرریز |
44.2 |
|
7 |
بررسی فیلتر |
44.7 &59.12 |
|
8 |
قطع منبع تغذیه (صرفا ساکشن جراحی) |
13.8 |
|
9 |
چرخ‌ها (صرفا ساکشن جراحی) |
59.13 |
|
10 |
ظرف جمع‌آوری |
59.11.1 |
۹) پیس میکر
پیس میکر نیز در دو گروه با شماره مرجع استاندارد مختلف مورد بررسی قرار می‌گیرد.
شماره استاندارد مرجع ملی7207-1-1989
|
ردیف |
عنوان آزمون |
بند مربوط به مرجع استاندارد |
|
۱ |
حفاظت در برابر دفیبریلاسیون |
7.1.2.1 & 7.1.2.2 & 7.1.2.3 & 7.1.2.4 |
|
۲ |
خنثی بودن الکتریکی پیس میکر |
7.2 |
شماره استاندارد مرجع IPM 418‐20010301
|
ردیف |
عنوان آزمون |
|
۱ |
جریان نشتی مستقیم |
|
۲ |
صحت دامنه |
|
3 |
حساسیت مود Demand |
۱۰) تخت الکتریکی بخش‌های ویژه
این نوع از تجهیزات شامل شماره مرجع استاندارد IPM 402-20081015-01 & ملی 38-2-33681996 هستند.
|
ردیف |
عنوان آزمون |
بند مربوط به مرجع استاندارد |
|
۱ |
درجه حفاظت IP |
5.3 |
|
۲ |
علامتگذاری مربوط به پایداری مکانیکی |
6.1 |
|
۳ |
جداسازی |
17 |
|
۴ |
زمین کردن حفاظتی |
18 |
|
۵ |
حفاظ |
21.4 |
|
۶ |
کنترل عملکرد |
22.2.102 |
|
7 |
حرکات اصلی تخت |
22.2.104 |
|
8 |
سطوح، گوشه‌ها و لبه‌ها |
23 |
|
9 |
مجهز بودن چرخ‌ها به قفل |
24.4 |
|
10 |
وضعیت اضطراری |
52.5.102 |
|
11 |
سیم منبع تغذیه |
56.1.a & 57.3 |
|
12 |
مجموعه صفحه بالای سر |
56.1.101 |
|
13 |
محدودیت حرکت |
56.10 .c |
۱۱) مانیتور جنین
این مورد از تجهیزات بیمارستانی به شماره استاندارد مرجع IPM 481‐20081015‐01 شامل موارد زیر است.
|
ردیف |
عنوان آزمون |
|
۱ |
آلارم ریت |
|
۲ |
ترنسدیوسر فشار درون رحمی |
|
3 |
کالیبراسیون ریت |
|
4 |
گین |
|
5 |
حساسیت QRS |
|
6 |
سرعت کاغذ |
|
7 |
آلارم تاخیر |
۱۲) لیزر جراحی نوع HO YAG
این مورد از تجهیزات بیمارستانی به شماره استاندارد مرجع IPM 465‐20081015‐01 شامل موارد زیر است.
|
ردیف |
عنوان آزمون |
|
۱ |
دیوریشن اکسپوز |
|
۲ |
پالس تکرار |
|
3 |
کنترل اکسپوز سوئیچ پایی |
|
4 |
ریت پالس |
|
5 |
خروجی توان |
|
6 |
کالیبراسیون سیستم تحویل لیزر |
این مورد از تجهیزات بیمارستانی به شماره استاندارد مرجع IPM 447‐20081015‐01 شامل موارد زیر است.
|
ردیف |
عنوان آزمون |
|
۱ |
دیوریشن اکسپوز |
|
۲ |
پالس تکرار |
|
3 |
کنترل اکسپوز سوئیچ پایی |
|
4 |
خروجی توان |
|
5 |
کالیبراسیون سیستم تحویل لیزر |
۱۴) لیزر جراحی آرگون
این مورد از تجهیزات بیمارستانی به شماره استاندارد مرجعIPM 462‐20081015‐01 شامل موارد زیر است.
|
ردیف |
عنوان آزمون |
|
۱ |
دیوریشن اکسپوز |
|
۲ |
پالس تکرار |
|
3 |
کنترل اکسپوز سوئیچ پایی |
|
4 |
خروجی توان |
|
5 |
کالیبراسیون سیستم تحویل لیزر |
